Минздрав России опубликовал новый порядок разработки стандартов медицинской помощи (далее – стандарт МП). Основным нововведением является возможность включения зарегистрированных лекарственных препаратов, применяемых вне инструкции по их применению (офф-лейбл), в стандарты МП детям. Акт вступит в силу с 16 июня 2022 года, а положение по офф-лейбл – с 29 июня 2022 года.
В соответствии с ч. 14 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №323-ФЗ) стандарты МП разрабатываются на основе утвержденных клинических рекомендаций (КР).
Как и ранее, стандарт МП состоит из паспортной и основной частей.
Регулятор исключил из паспортной части стандарта МП такие показатели, как фазу течения заболевания (состояния) и стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния).
Также отметим, что ключевое нововведение утвержденного порядка разработки стандартов МП – возможность включения зарегистрированных лекарственных препаратов, применяемых вне инструкции по их применению (офф-лейбл), в стандарты МП детям. Это обусловлено соответствующим дополнением ч. 14.1 ст. 37 в федеральный закон №323-ФЗ и утвержденным перечнем заболеваний (состояний), при которых допускается применение офф-лейбл для детей. Данные изменения вступят в силу с 29 июня 2022 года.
Новый порядок более подробно регламентировал процедуру формирования проекта стандарта МП и его оценки, в том числе установил сроки рассмотрения проекта на каждой стадии. Предыдущий порядок предусматривал сроки двух оценок проекта департаментами Минздрава России (по 15 дней для каждой) и общий срок разработки стандарта МП.
Срок разработки стандарта МП увеличен с 6 до 8 месяцев после размещения соответствующей КР на сайте Минздрава России.
- Формирование проекта.Проект стандарта МП формируется ответственным департаментом Минздрава России в течение 10 дней со дня опубликования соответствующей КР на сайте Минздрава России.
- Подготовка предложений.Далее проект направляется профильным главным внештатным специалистам (далее – ГВС) и ФГБУ, находящемуся в ведении Минздрава (в настоящее время – ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России) для подготовки предложений. Срок для рассмотрения проекта стандарта МП – не более 3 месяцев.
Ранее перечень субъектов, которые направляли предложения в проект стандарта МП, был шире: ГВС, органы государственной власти субъектов РФ, ФФОМС и департаменты Минздрава России. Теперь предложения будут направлять ГВС совместно с ФГБУ, которое вправе привлекать научные и образовательные организации.
- Оценка проекта.Оценка проекта осуществляется ответственным департаментом Минздрава России в течение 15 дней. Если у него есть замечания к проекту, то проект дорабатывается совместно с вышеуказанными субъектами. Повторная оценка проводится в течение 7 дней.
- Проведение медико-экономической оценки.Медико-экономическая оценка осуществляется ФГБУ после прохождения первой оценки и внутреннего согласования проекта в Минздраве России в течение 15 дней.
- Подготовка проекта нормативно-правового акта об утверждении стандарта МП и необходимого пакета документов.
«Факультет медицинского права» неоднократно обсуждал в своих публикациях роль стандартов МП и их соотношение с клиническими рекомендациями. Нынешнее нормативное правовое регулирование ставит стандарт МП в зависимость от КР, именно поэтому первый разрабатывается на основе КР. В том числе лекпрепараты включаются в проект стандарта МП, если соответствующая КР их предусматривает и содержит тезис-рекомендацию по их применению. Подготовка предложений разработчиков стандарта МП также должна осуществляться на основе КР.
Акт вступит в силу с 16 июня 2022 года, а положение по офф-лейбл (п. 5 Порядка) – с 29 июня 2022 года. Ранее действовавший приказ Минздрава России от 08.02.2018 №53н утратит силу.
